Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17, incluant certaines catégories d'aides techniques à usage individuel favorisant l'autonomie de la personne et dont la fonction n'est pas l'aménagement du logement de l'usager, et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. L'avis porte de manière distincte sur le produit et, s'il y a lieu, sur la prestation de service et d'adaptation associée. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit ou de la prestation concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial du produit concerné. L'inscription d'une prestation de service et d'adaptation associée à un produit se fait de manière distincte de l'inscription de ce produit. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
L'inscription sur la liste peut déterminer au sein d'une même catégorie de produits ou de prestations une ou plusieurs classes, définies, d'une part, en fonction du caractère primordial du service rendu et, d'autre part, en fonction du rapport entre ce service et le tarif ou le prix envisagé. La classe ou, le cas échéant, l'une au moins des classes déterminées a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée, par l'application des dispositions des articles L. 165-2, L. 165-3 ou L. 871-1.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au troisième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie.
La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole.
Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité, leur mode d'utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa d'un produit ou d'une prestation sous forme de nom de marque ou de nom commercial est subordonnée à la transmission de la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou à un engagement de l'entreprise à se faire certifier dans un délai et dans des conditions fixés par décret, sauf dans le cas où elle déclare sur l'honneur qu'elle ne diligente pas d'activité visée par la charte et la certification.
En cas de manquement par un exploitant à un engagement mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent article, les produits et les prestations inscrits par cet exploitant sont radiés de la liste mentionnée au premier alinéa.