Skip to content

Livre II · Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publiqueTitre Ier · Dispositifs médicauxChapitre Ier · Régime juridique des dispositifs médicauxChapitre Ier · Régime juridique des dispositifs médicauxSection 6 · Procédures de certification de conformité

Article R. 5211-40 du code de la santé publique : ce qu'en dit la Cour de cassation

Abrogé le 22 avril 20263 décisions de la Cour de cassation, dont 2 publiées au Bulletin

L'essentiel de la jurisprudence

Synthèse générée par IA

  • Un organisme chargé de vérifier la conformité des dispositifs médicaux doit organiser des contrôles ou des visites surprises si des indices suggèrent que le produit ne respecte pas les règles européennes. Par exemple, des achats de matières premières incohérents avec la production, des écarts répétés dans la stérilisation ou la gestion des réclamations justifient une inspection inopinée.

    n° 22-11.541 (2023)

  • Un sous-traitant de cet organisme engage sa responsabilité s’il minimise les problèmes détectés lors des audits, recommande de maintenir la certification malgré ces écarts et entretient une relation trop proche avec le fabricant.

    n° 22-11.541 (2023)

  • Les distributeurs ou victimes de dispositifs médicaux défectueux peuvent se joindre à un procès déjà en cours, même contre l’organisme de certification ou son sous-traitant, si leur demande est liée à l’affaire initiale.

    n° 15-26.093 (2018)

Rédigée automatiquement par une intelligence artificielle, qui reformule en langage courant le sommaire de l'arrêt cité à chaque point (le 1er octobre 2026) ; chaque point a été contrôlé par une seconde IA au regard de ce sommaire, sans relecture humaine. Elle peut contenir des erreurs : seules les décisions font foi, et elle ne remplace pas l'avis d'un professionnel du droit.

Les décisions qui l'appliquent

3 décisions, arrêts publiés au Bulletin d'abord, puis les plus récents.

  1. CassationPublié au BulletinFormation de section

    Cour de cassation (Paris), première chambre civile · 25 mai 2023 · n° 22-11.541

    Sommaire de la Cour

    En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences découlant de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. Les achats de gel autorisé par le fabricant dans les bons de commande de matières premières contrôlés par les auditeurs, dès lors qu'ils ne correspondent pas aux quantités nécessaires à la fabrication d'implants mammaires, les écarts importants et récurrents, avec le système de qualité approuvé, constatés par les auditeurs concernant la stérilisation lors de la fabrication des produits, ainsi que la matériovigilance et le traitement des réclamations, constituent des indices de non-conformités qui justifient une visite inopinée des locaux de fabrication et de stockage des matières premières du fabricant. Manque à ses engagements et engage sa responsabilité le sous-traitant de l'organisme notifié dont les auditeurs, qui effectuent ou participent aux audits de certification et de surveillance et qui sont signataires des rapports finaux, minorent l'importance des écarts qu'ils relèvent sur la capacité du fabricant à se conformer à son système de qualité et recommandent le maintien de la certification, et qui fait preuve à l'égard de celui-ci d'une proximité progressivement accrue. Le marquage CE apposé sur des dispositifs médicaux, e

    Lire l'arrêt
  2. CassationPublié au BulletinFormation de section

    Cour de cassation (Paris), première chambre civile · 10 octobre 2018 · n° 15-26.093

    Sommaire de la Cour

    Ayant relevé : - qu'initialement, une société d'assurance a assigné son assuré, fabricant de dispositifs médicaux, afin de voir constater son droit à ne pas garantir les dommages résultant des sinistres occasionnés par les fautes de ce dernier et que d'autres sociétés, distributeurs des mêmes dispositifs, sont intervenues à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie, - que ces mêmes sociétés ont assigné en intervention forcée l'organisme habilité à évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 et son sous-traitant et que leur intervention volontaire, dirigée contre la société d'assurance, puis contre l'organisme habilité et son sous-traitant, ainsi que l'intervention volontaire d'autres distributeurs et de plusieurs personnes physiques, visaient à obtenir réparation du préjudice causé par la fraude commise par le producteur dans la fabrication des dispositifs médicaux, une cour d'appel en a déduit souverainement que les interventions litigieuses se rattachaient par un lien suffisant aux prétentions originaires des parties à l'instance introduite par la société d'assurance, au sens de l'article 325 de code de procédure civile, et décidé à bon droit que ces interventions étaient recevables

    Lire l'arrêt
  3. CassationFormation restreinte

    Cour de cassation (Paris), première chambre civile · 5 juin 2024 · n° 23-12.854

    Extrait des motifs

    « Réponse de la Cour Vu le point 5.1 de l'annexe II des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-40 du même code, transposant en droit interne le point 5.1 de l'annexe II de la directive 93/42, successivement applicables en la cause, et l'article 1382, devenu 1240, du code civil : 9. Il résulte de l'arrêt rendu le 16 février 2017 par la CJUE, (Schmitt, C-219/15) que, en présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières pr »

    Lire l'arrêt

Et pour votre situation ?

Une décision de justice ne dit jamais tout d'un cas particulier. Voici par où commencer.

Interrogez toute la jurisprudence et tous les codes depuis ClaudeDécisions de la Cour de cassation, articles du Code du travail, du Code civil et des autres codes, citations vérifiées. Gratuit : 20 requêtes par jour avec un compte Legitym.

Créer un compte gratuit pour garder vos documents, suivre vos échéances et retrouver vos analyses.

Dans le même chapitre

Explorer le chapitre →

Sources : base Open Data de la Cour de cassation (Judilibre) et Légifrance, sous licence Etalab 2.0. Décisions pseudonymisées par la Cour. Dernière mise à jour : 1er octobre 2026.