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Livre Ier · Produits pharmaceutiquesTitre II · Médicaments à usage humainChapitre Ier · Dispositions générales

Article L. 5121-1 du code de la santé publique : ce qu'en dit la Cour de cassation

Abrogé le 1er janvier 20284 décisions de la Cour de cassation, dont 4 publiées au Bulletin

L'essentiel de la jurisprudence

Synthèse générée par IA

  • Une préparation magistrale doit être fabriquée sur mesure, à la demande d’un médecin, pour un patient précis. Elle ne peut pas être produite à l’avance en série.

    n° 11-21.006 (2012)

  • Un médecin français ne peut pas prescrire une préparation magistrale interdite en France, même si elle est fabriquée à l’étranger, car cela aide à son importation illégale.

    n° 17-81.235 (2019)

  • Un médicament générique est considéré comme équivalent à son médicament de référence s’il a la même composition, la même forme et une bioéquivalence prouvée. Il ne s’agit pas d’une simple imitation.

    n° 09-70.722 (2011)

  • L’Autorité de la concurrence peut analyser les règles d’un secteur pour vérifier si des pratiques sont anticoncurrentielles, mais elle ne peut pas se substituer à une autorité sanitaire pour des questions scientifiques.

    n° 19-20.999 (2022)

Rédigée automatiquement par une intelligence artificielle, qui reformule en langage courant le sommaire de l'arrêt cité à chaque point (le 1er octobre 2026) ; chaque point a été contrôlé par une seconde IA au regard de ce sommaire, sans relecture humaine. Elle peut contenir des erreurs : seules les décisions font foi, et elle ne remplace pas l'avis d'un professionnel du droit.

Les décisions qui l'appliquent

4 décisions, arrêts publiés au Bulletin d'abord, puis les plus récents.

  1. RejetPublié au BulletinFormation de section

    Cour de cassation (Paris), chambre commerciale · 1er juin 2022 · n° 19-20.999

    Sommaire de la Cour

    L'Autorité de la concurrence, saisie de comportements pouvant être prohibés au regard des articles 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) et L.420-2 du code de commerce, n'excède pas sa compétence en analysant la réglementation juridique afférente au secteur concerné par les pratiques qui lui sont dénoncées et qu'il lui revient de qualifier et, le cas échéant, de sanctionner, dès lors qu'elle ne se livre pas, pour procéder à cette analyse, à des appréciations scientifiques relevant d'une autorité sanitaire

    Lire l'arrêt
  2. RejetPublié au BulletinFormation restreinte

    Cour de cassation (Paris), chambre criminelle · 12 juin 2019 · n° 17-81.235

    Sommaire de la Cour

    L'interdiction d'importer une préparation magistrale irrégulièrement prescrite par un médecin établi en France est proportionnée à l'objectif de protection de la santé publique qu'elle poursuit, de sorte qu'elle n'est pas contraire à l'article 34 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Justifie dès lors sa décision la cour d'appel qui, pour déclarer le prévenu coupable de complicité d'importation de préparations magistrales en violation d'une mesure d'interdiction de I'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, énonce que le prévenu, médecin établi en France, a, postérieurement à la publication de la décision d'interdiction qui lui était connue, continué à prescrire de telles préparations et à les transmettre à une unité de production en Belgique, de sorte qu'il a prêté assistance à certains de ses patients qui se rendaient coupables de leur importation sur le territoire français, réprimée par l'article L. 5451-1 du code de la santé publique

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  3. CassationPublié au Bulletin

    Cour de cassation (Paris), deuxième chambre civile · 12 juillet 2012 · n° 11-21.006

    Sommaire de la Cour

    Selon l'article L. 5121-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009, une préparation magistrale correspond à tout médicament préparé, extemporanément, selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé. Viole ce texte le tribunal qui accueille la demande de prise en charge de préparations magistrales homéopathiques fabriquées à l'avance et en série

    Lire l'arrêt
  4. CassationPublié au Bulletin

    Cour de cassation (Paris), chambre commerciale · 24 mai 2011 · n° 09-70.722

    Sommaire de la Cour

    Aux termes de l'article L. 5121-1 5° du code de la santé publique, la spécialité du générique d'une spécialité de référence est celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées. Fait dès lors l'exacte application de la loi la cour d'appel qui, ayant retenu que le générique étant substituable au princeps et constituant son équivalent, il n'imitait pas le princeps et que la disposition de l'article L. 121-9, alinéa 4, du code de la consommation visant la reproduction devait être différenciée de la notion de bioéquivalence qui caractérise le générique, écarte la qualification d'imitation ou de reproduction

    Lire l'arrêt

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Sources : base Open Data de la Cour de cassation (Judilibre) et Légifrance, sous licence Etalab 2.0. Décisions pseudonymisées par la Cour. Dernière mise à jour : 1er octobre 2026.